廣州博(bo)濟醫藥(yao)生物技術股份有限公(gong)司
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公(gong)司總部設在(zai)廣州市天河區(qu)智慧城我身体,擁有近3000平米的現代(dai)化辦公(gong)場所(suo)屁话,匯聚了近700名(ming)經驗豐富土壤上,學(xue)識dui) bo)顶峰,思維敏捷的中高級醫藥(yao)研究(jiu)人才和(he)注冊法(fa)規專家罗耳中。
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博(bo)濟醫藥(yao)始(shi)終堅持“誠實甜食控、守信四好运、專業她继承、權威(wei)”的經營理(li)念一关都,截至2018年(nian)6月末(mo)放松喽,公(gong)司累(lei)計(ji)為客(ke)戶提(ti)供臨床研究(jiu)服務500余項手捂住,基本(ben)涵蓋了藥(yao)物治療(liao)的各個專業領域;累(lei)計(ji)完成臨床前(qian)研究(jiu)服務300多項说绝对。經過十五(wu)年(nian)的發展难躲闪,博(bo)濟醫藥(yao)在(zai)技術實力(li)静深远、服務質量次瞪、服務範圍吓人好、營業收入他试、團隊建設等方面都已yang)疑砦夜guo)CRO公(gong)司的領先位置(zhi)够孩,成為我國(guo)本(ben)土大型CRO公(gong)司的龍頭企業力上升。
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  • 創新藥(yao)最新進展!博(bo)濟醫藥(yao)助力(li)1類新藥(yao)通過倫理(li)審查丢砖块,預(yu)計(ji)下(xia)月啟動入組!
    2021/07/14
    近日身躯骤,評估銀杏內酯B注射液在(zai)中國(guo)健康(kang)受試者中的安全性面部、耐受性和(he)藥(yao)代(dai)動力(li)學(xue)的I期臨床研究(jiu)(下(xia)稱(chen)銀杏內酯B項目)通過倫理(li)委員會審查忿道,預(yu)計(ji)將(jiang)于(yu)下(xia)月初召開項目啟動會並入組袖剑什。銀杏內酯B項目ke) 桌li)審查標志著該(gai)項目kao)唇jiang)進入Ⅰ期臨床研究(jiu)石场里,銀杏內酯B注射液屬化藥(yao)1類新藥(yao)基数,博(bo)濟醫藥(yao)為該(gai)項目提(ti)供全程CRO服務前哨。值得一提(ti)的是(shi)实没人,該(gai)項目kang)牧俅睬qian)研究(jiu)及IND申(shen)報工作线20%,亦(yi)由博(bo)濟醫藥(yao)臨床前(qian)團隊完成的凭这点。博(bo)濟醫藥(yao)相關負責人介紹空中变,銀杏內酯B項目將(jiang)采(cai)用單中心我哥真、隨(sui)機助攻击、雙盲衣柜、安慰(wei)kao)煉dui)照林立居、單劑量kao)岸嗉亮康(kang)菰齦gei)藥(yao)的試驗設計(ji)断破碎,設多個劑量組進行劑量kang)菰觶 鄄焓蓯哉叩陌踩 院he)耐受性一翻,同(tong)時進行藥(yao)代(dai)動力(li)學(xue)特(te)征及初步的物料平衡評估你这人,預(yu)計(ji)受試者將(jiang)達到70人你干。眾所(suo)眾知小时算,我國(guo)正逐(zhu)漸(jian)進入老齡(ling)化社會小被说,且隨(sui)著經濟發展哭、生活方式师手中、飲食(shi)習慣的改變很好面,心腦血管(guan)疾病的患病率和(he)死亡率正逐(zhu)年(nian)上升可谁晓,根據世界衛生組織預(yu)測牛肉干,至2030年(nian)巧合啦,非傳染性疾病將(jiang)佔我國(guo)死亡原因的79%送去,其中心腦血管(guan)疾病將(jiang)佔首位年一度。因此都拿起,研制和(he)開發用于(yu)心腦血管(guan)疾病的藥(yao)物對(dui)保障人類健康(kang)时辩论、改善患者生活質量具有積(ji)極的社會意義打他跳。“銀杏葉(ye)及其制劑是(shi)治療(liao)心腦血管(guan)的良藥(yao)身份往。實驗證明(ming)杰,其能順利(li)通過血腦屏障高密度,同(tong)時選擇(ze)性yuan)卦黽幽遠 鱍 鰲 跎倌匝 guan)阻力(li)哥,改善腦組織能量代(dai)謝出十年,抑制血栓形成小梦想,抗凝作用及抗氧(yang)化作用有關淡漠,對(dui)腦組織缺血再灌注損傷具有防治作用仿佛隔。”博(bo)濟醫藥(yao)相關負責人表示(shi)随便踢,在(zai)臨床cai)嫌τ玫囊永嘁yao)物多為采(cai)用有效(xiao)部位為主(zhu)藥(yao)的復方制劑li) 飫嘈輪萍劣鋅贍芙徊教ti)高療(liao)效(xiao)魅力最,提(ti)高用藥(yao)的安全性显威风,更易zi)yu)控(kong)制藥(yao)品(pin)質量害我都,更有臨床應用前(qian)景采购自,我國(guo)自主(zhu)研發的銀杏內酯B注射液臨床試驗已初步證明(ming)但邪月,該(gai)藥(yao)可以治療(liao)包括急性缺血性腦梗塞在(zai)內的缺血性腦材闶?怼,有望成為急性腦缺血性類疾病治療(liao)藥(yao)物的新選擇(ze)终于破。
  • 重磅(bang)!博(bo)濟醫藥(yao)與達博(bo)生物就治療(liao)用生物制po)類新藥(yao)“重組人γ-干擾素腺(xian)病毒注射液”Ⅰ期臨床研究(jiu)簽訂(ding)合作協(xie)議(yi)!
    2021/07/13
    今天(7月13日)布料做,博(bo)濟醫藥(yao)與廣州達博(bo)生物制po)酚邢薰gong)司(下(xia)稱(chen)達博(bo)生物)的“重組人γ-干擾素腺(xian)病毒注射液”Ⅰ期臨床研究(jiu)簽約儀式在(zai)達博(bo)生物總部順利(li)舉(ju)行xiao)8gai)簽約儀式標志著“重組人γ-干擾素腺(xian)病毒注射液”即將(jiang)進入臨床研究(jiu)階段认真起。“重組人γ-干擾素腺(xian)病毒注射液”為治療(liao)用生物制po)類新藥(yao)右手,由達博(bo)生物研制開發差点动,博(bo)濟醫藥(yao)將(jiang)為該(gai)項目提(ti)供Ⅰ期臨床研究(jiu)服務仙鹤翩。達博(bo)生物總經理(li)黃(huang)文(wen)林教授你玩什、副總經理(li)田爍(shuo)博(bo)士她聊、政務部副總監賴慶愉这人脑、研發部副總監翟留濤博(bo)士缥缈搅、廣東省腫瘤(liu)靶(ba)向藥(yao)物重點實驗室秘書長王健博(bo)士入蛇口、博(bo)濟醫藥(yao)董事長王廷春底变成、首席科學(xue)家(生物及腫瘤(liu)臨床方向)孟(meng)玉茹博(bo)士相契、Ⅰ期臨床部總監肖慧鳳伤痛仍、商務部副總監謝松平參加了簽約儀式舞穿上。黃(huang)文(wen)林在(zai)簽約儀式上表示(shi)光源,創新藥(yao)的研發從來不是(shi)一蹴而就的事情(qing)人认出,特(te)別是(shi)臨床試驗階段瞬间出,肯定會遇到不小(xiao)的困(kun)難與挑(tao)戰牙齿状。“我們兩家公(gong)司要共(gong)同(tong)組建協(xie)調一致(zhi)的項目ke)哦櫻 zai)後續的工作中加強溝(gou)通张张嘴,共(gong)同(tong)面對(dui)接壤、克服住客、解(jie)決(jue)項目研究(jiu)過程中的困(kun)難與挑(tao)戰花枯萎。”王廷春感謝達博(bo)生物對(dui)博(bo)濟醫藥(yao)的信任次飞扑、支持與厚愛毒毒苦,他表示(shi)︰“博(bo)濟醫藥(yao)是(shi)國(guo)內知名(ming)的CRO企業同组队,在(zai)臨床試驗方面具有成熟(shu)的團隊和(he)豐富的經驗脑门上。我們將(jiang)盡(jin)最大的努力(li)些技,推進"重組人γ-干擾素腺(xian)病毒注射液”臨床試驗工作旗鼓相,爭取實現新藥(yao)的早日上市开,助力(li)人類生命健康(kang)發展小舞真。” 關于(yu)重組人γ-干擾素腺(xian)病毒注射液重組人γ-干擾素腺(xian)病毒注射液(以下(xia)簡(jian)稱(chen)Ad/hIFN-γ)是(shi)由廣州達博(bo)生物制po)酚邢薰gong)司研制開發的抗腫瘤(liu)生物制po)貳d/hIFN-γ以重組腺(xian)病毒為載體(ti)老大度,攜帶人IFN-γmei)潁 茉zai)體(ti)內外高效(xiao)表達人IFN-γ未睡醒。 目前(qian)动提阶,IFN-γ蛋白(bai)質藥(yao)物已經應用于(yu)臨床源于处,除用于(yu)抗肝縴維化首青年、免(mian)疫性疾病外悟过,還在(zai)膀胱癌(ai)你惊讶、惡性胸(xiong)膜間皮(pi)瘤(liu)位置算、結腸癌(ai)人埋伏、惡性類癌(ai)瘤(liu)等腫瘤(liu)中顯示(shi)良好的抗腫瘤(liu)活性结伴。廣州達博(bo)生物制po)酚邢薰gong)司ju)刈楣菇 d/hIFN-γ表達載體(ti)冤枉呐,在(zai)體(ti)外和(he)動物實驗中顯示(shi)能顯著抑制人前(qian)列腺(xian)癌(ai)转盘出、胰腺(xian)癌(ai)死机、鼻咽癌(ai)过选我、及血液系統腫瘤(liu)細胞系和(he)裸鼠移(yi)植(zhi)瘤(liu)的生長果五,誘導腫瘤(liu)細胞的凋亡和(he)抑制腫瘤(liu)血管(guan)生長解百毒。動物毒性試驗證實此重組腺(xian)病毒無(wu)明(ming)顯毒副作用住形势。因此争位,Ad/hIFN-γ注射液是(shi)一種具有良好開發前(qian)景的基因藥(yao)物唐玉苦。研究(jiu)結果為將(jiang)其開發成我國(guo)具有自主(zhu)知識產權的基因藥(yao)物打下(xia)了良好的基礎团成。
  • 年(nian)中盤點︰2021年(nian)上半年(nian)FDA批(pi)準27款新藥(yao)
    2021/07/05
    2021年(nian)上半年(nian)人扒拉,FDA共(gong)批(pi)準27款新藥(yao)叫建议,其中包括21款新分子(zi)實體(ti)藥(yao)物族争抢,6款生物制po)貳A磽猓DA還批(pi)準了2款細胞療(liao)法(fa)下属。2021年(nian)上半年(nian)FDA批(pi)準的新藥(yao)類型從疾病領域來看拟资金,2021年(nian)上半年(nian)FDA批(pi)準的新藥(yao)仍以腫瘤(liu)藥(yao)居多副受,佔比45%(13/29)选择坐,神(shen)經精神(shen)(14%闪发光,4/29)眉噘、遺(yi)傳性疾膊琶槐弧(10%误时,3/29)东西人、生殖泌尿(niao)系統疾病7%(2/29)时下孩、感染性疾病7%(2/29)等領域也分zhi)鷯行亂yao)獲批(pi)自古。從審評方式上看略收拾,上半年(nian)共(gong)有20個(69%)新藥(yao)是(shi)以“優先審評kui)鋇姆絞交(jiao)竦DA批(pi)準上市要好钢,包括14款新分子(zi)實體(ti)她含糊、和(he)6款生物藥(yao)水准线。有11個品(pin)種zhi)DA授予“孤兒藥(yao)”資格想吃什,佔比38%推开眼。上半年(nian)獲批(pi)的新藥(yao)中豪杰,有9款屬于(yu)First-in-class療(liao)法(fa)珊瑚岛,具體(ti)品(pin)種如下(xia)︰上半年(nian)有10款新藥(yao)(34.5%)被FDA授予突huang)菩粵liao)法(fa)(BTD)資格一股冷,包括5個生物制po)罰 忌習 nian)獲批(pi)生物制po)返3%上前抢。另有5個獲得BTD資格的是(shi)小(xiao)分子(zi)藥(yao)物你谁,佔到今年(nian)獲批(pi)小(xiao)分子(zi)藥(yao)物的24%出黑色。以下(xia)為10款突huang)菩粵liao)法(fa)簡(jian)單介紹︰特(te)泊替尼(ni)(tepotinib)適應癥︰治療(liao)攜帶MET基因第14號外顯子(zi)(MET ex14)跳躍(yue)突變的轉移(yi)性非小(xiao)細胞肺癌(ai)(NSCLC)成人患者香香这,這類侵襲性肺癌(ai)患者通常是(shi)老年(nian)人光绽放,預(yu)後較差音乐嘎。目前(qian)臨床迫切需(xu)要能夠產生持久抗腫瘤(liu)活性yuan)陌ba)向療(liao)法(fa)以改善這種挑(tao)戰性疾病患者的生活囡囡喜。2月3日效果做,德國(guo)默克(Merck KGaA)旗下(xia)EMD Serono宣布这恐怖,FDA已加速批(pi)準口服MET抑制劑特(te)泊替尼(ni)(tepotinib莫非他,EMD 1214063极快,Tepmetko)上市条小溪,用于(yu)治療(liao)攜帶MET外顯子(zi)14(METex14)跳躍(yue)變異(yi)的轉移(yi)性非小(xiao)細胞肺癌(ai)(NSCLC)成人患者正像她。特(te)泊替尼(ni)(tepotinib)是(shi)全球上市的第一款MET抑制劑li)ㄓyu)2020年(nian)3月由日本(ben)厚生勞動省首先批(pi)準上市)特可爱,FDA批(pi)準的第二款MET抑制(第一款為卡馬(ma)替尼(ni));同(tong)時是(shi)FAD批(pi)準的第63個小(xiao)分子(zi)激黴抑制劑li) 彩shi)FDA在(zai)2021年(nian)批(pi)準的第1個小(xiao)分子(zi)激黴抑制劑别出色。這一批(pi)準基于(yu)一項有152名(ming)攜帶METex14跳躍(yue)變異(yi)的晚期或轉移(yi)性NSCLC患者參與VISION 2期臨床試驗旺财两,驗結果顯示(shi)︰替波(bo)替尼(ni)(tepotinib)在(zai)初治和(he)經治患者中的總緩解(jie)率shi) 3%月月搞。初治和(he)經治患者的中位緩解(jie)持續時間(DOR)分zhi)鷂0.8個月(95% CI害她,6.9-NE)和(he)11.1個月(95% CI征询他,9.5-18.5)暗暗。67%的初治患者和(he)75%的經治患者的緩解(jie)持續時間為6個月以上太危险,30%的初治患者和(he)50%的經治患者的緩解(jie)持續時間為9個月以上接班人。特(te)泊替尼(ni)(tepotinib)是(shi)默克內部發現的一種口服MET激黴抑制劑li) 汕啃xiao)眼睛处、高度(du)選擇(ze)性抑制由MET(基因)改變——包括MET第14號外顯子(zi)跳躍(yue)突變师手中、MET擴(kuo)增或MET蛋白(bai)過表達引(yin)起的致(zhi)癌(ai)信號短发别,具有改善攜帶這些特(te)定MET改變的侵襲性腫瘤(liu)患者治療(liao)預(yu)後的潛(qian)力(li)寸小箭。除了NSCLC之外石中央,默克也正在(zai)積(ji)極評估特(te)泊替尼(ni)(tepotinib)聯合新療(liao)法(fa)治療(liao)其他腫瘤(liu)適應癥下人数。tepotinib分子(zi)結構式umbralisib適應癥︰用于(yu)治療(liao)之前(qian)至少接(jie)受過一種基于(yu)抗CD20治療(liao)方案的復發或難治性邊(bian)緣(yuan)區(qu)淋巴瘤(liu)(MZL)成人患者和(he)之前(qian)至少接(jie)受過三線全身治療(liao)的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(liu)(FL)成人患者没委屈。Umbralisib由TG公(gong)司jiu)   shi)首個也是(shi)唯一一個獲批(pi)上市的每日口服1次的磷(lin)酸肌醇3激黴(PI3K ) δ和(he)酪蛋白(bai)激黴1 (CK1) ε抑制劑办法听。PI3K-δ在(zai)支持細胞增殖和(he)生存工地、細胞分化他好歹、細胞間運(yun)輸和(he)免(mian)疫方面發揮you)匾 饔茫 zai)正嘲郑和(he)惡性b細胞中都有表達他缓慢。CK1-ε是(shi)一種癌(ai)蛋白(bai)翻譯(yi)調節因子(zi)蓝光突,與癌(ai)細胞包括淋巴惡性腫瘤(liu)發病機制有關做孙。此前(qian)凛,umbralisib治療(liao)MZL適應癥曾獲FDA突huang)菩粵liao)法(fa)認定邀请中,上市申(shen)請也被納入優先審評kui)mbralisib也被授予治療(liao)MZL和(he)FL的孤兒藥(yao)認定 (ODD)救谁。umbralisib分子(zi)結構式MZL和(he)FL適應癥的加速獲批(pi)是(shi)基于(yu)一項II期UNITY-NHL (NCT02793583)研究(jiu)的總緩解(jie)率(ORR)數據住骨架。UNITY-NHL研究(jiu)是(shi)一項開放標簽次记起,多中心剩邯,雙隊列研究(jiu)多琢磨,2個隊列分zhi)鷲zhao)募了69例 MZL患者和(he)117 例FL患者没人要,受試者接(jie)受每日口服1次umbralisib(800mg)治療(liao)无数带,直(zhi)至疾病進展或不可耐受毒性无叶。研究(jiu)結果表明(ming)追上他,MZL患者的總緩解(jie)率(ORR)為49% 肩膀先,完全緩解(jie)率(CR)為16%震破,中位緩解(jie)持續時間(DOR)尚未達到大地才。FL患者ORR為43%由,CR為3.4%由彤,DOR為11.1個月预料中。lisocabtagene maraleucel適應癥︰治療(liao)成人shuo)捶 蚰閻渦源細胞淋巴瘤(liu)眼睛眯。2021年(nian)2月5日唐三冷,FDA批(pi)準了lisocabtagene maraleucel用于(yu)經≧2線全身治療(liao)的復發/難治性(R/R)大B細胞淋巴瘤(liu)成人患者没存稿,包括彌zhi)源細胞淋巴瘤(liu)(DLBCL)劳烦、高級別B細胞淋巴瘤(liu)好点、原發性縱隔(ge)大B細胞淋巴瘤(liu)和(he)3B級濾泡性淋巴瘤(liu)患者国帝王。在(zai)192例可評估療(liao)效(xiao)的患者中都没穿,根據獨立審查委員會(IRC)評估的總體(ti)緩解(jie)率(ORR)為73%(95%CI︰67-80)雪雪雪,完全緩解(jie)(CR)率為54%(95%CI︰47-61)火才。至第一次緩解(jie)的中位時間為1個月泰坦笑。在(zai)104例達到CR的患者中地积分,有65%的患者緩解(jie)持續了至少6個月要颤抖,62%的患者緩解(jie)持續了至少9個月硬邦邦。CR患者的估計(ji)中位緩解(jie)持續時間(DOR)未達到(95%CI︰16.7-NR)女音,部分緩解(jie)(PR)患者的估計(ji)中位DOR為1.4個月(95%CI︰1.1-2.2)亲吻她。 evinacumab適應癥︰作為其他降脂藥(yao)物的輔助療(liao)法(fa)用于(yu)治療(liao)成人和(he)12歲以上兒科純合子(zi)家族性高膽固醇血癥(HoFH)票。Evinacumab是(shi)一種靶(ba)向血管(guan)生成素樣蛋白(bai)3 (ANGPTL3) 的全人源IgG4κ型單抗灵感可,是(shi)一種全新機制的降脂藥(yao)盾牌毫,通過抑制ANGPTL3而間接(jie)加速體(ti)內脂肪的降解(jie)无碍。此前(qian)已獲得FDA授予的孤兒藥(yao)資格要萨拉,優先審評資格和(he)突huang)菩粵liao)法(fa)認定液体,是(shi)第一個上市的ANGPTL3抑制劑对此事。HoFH是(shi)一種罕見的家族遺(yi)傳性脂質代(dai)謝異(yi)常疾驳际Α,病因是(shi)控(kong)制人體(ti)清除膽固醇的PCSK9但更多,LDLR或APOB基因在(zai)復制時產生突變住地面,導致(zhi)膽固醇無(wu)法(fa)正常代(dai)謝强横吞。患者通常伴隨(sui)著極高的低密度(du)脂蛋白(bai) (LDL-C)水平壁竖立,通常在(zai)青少年(nian)期就發展為嚴(yan)重的心血管(guan)疾残蛊?,且治療(liao)方案有限飞行中,常規的PCSK9抑制劑和(he)其他降脂療(liao)法(fa)(如他汀(ting)類藥(yao)物)對(dui)其都沒(mei)有顯著療(liao)效(xiao)她被吓,此次evinacumab的獲批(pi)丝线附,可謂(wei)是(shi)HoFH患者期盼已久的福(fu)音通缉令。trilaciclib適應癥︰預(yu)防擴(kuo)散期小(xiao)細胞肺癌(ai)成人患者因鉑類依托(tuo)泊 (gan)方案或拓(tuo)撲替康(kang)方案化學(xue)治療(liao)導致(zhi)的骨髓抑制光芒落。G1 Therapeutics于(yu)今年(nian)2月底對(dui)外宣布请回答,FDA已批(pi)準Cosela(trilaciclib)注射液疑惑完,用于(yu)廣泛hao)詵切xiao)細胞肺癌(ai)(ES-SCLC)成人患者躲藏,在(zai)接(jie)受含(han)鉑/依托(tuo)泊 (gan)的化療(liao)方案或含(han)拓(tuo)撲替康(kang)的化療(liao)方案之前(qian)給(gei)藥(yao)一蹲,以降低化療(liao)誘導的骨髓抑制的發生率谈一次。Cosela通過優先審查程序獲得批(pi)準种势,之前(qian)已被美(mei)國(guo)FDA授予突huang)菩砸yao)物資格(BTD)点可爱。值得一提(ti)的是(shi)估计可,Cosela是(shi)全球第一款也是(shi)唯一一款可降低化療(liao)誘導的骨髓抑制pin)?實墓撬璞;?liao)法(fa)凄惨,能夠為接(jie)受化療(liao)的ES-SCLC患者骨髓起到保護作用时烦躁。Cosela的骨髓保護作用人都显,可降低嚴(yan)重中性粒(li)細胞減少癥和(he)貧血的發生率和(he)持續時間停操作、減少諸如生長因子(zi)和(he)紅細胞輸注等搶救性干預(yu)措施的需(xu)要-求。紅細胞輸注等搶救性干預(yu)措施的需(xu)要透里面。Trilaciclib結構式 fosdenopterin適應癥︰用于(yu)降低因A型鉬輔因子(zi)缺乏(MoCD)導致(zhi)的死亡風險任何效。Nulibry(fosdenopterin)由BridgeBio子(zi)公(gong)司Origin Biosciences開發毒刺既,是(shi)FDA批(pi)準的首款治療(liao)該(gai)疾病創新療(liao)法(fa)达扫描。A型鉬輔因子(zi)缺乏癥是(shi)一種罕見的入流、遺(yi)傳代(dai)謝性疾彩戮」堋,通常發病于(yu)出生幾日的嬰(ying)兒你额,會導致(zhi)頑固性ze)拆xian)發作人降低、腦yun)鶘撕he)死亡人变。全球共(gong)不到150例患者ling)艽思膊∮ying)響树干上,患者中位生存時間為4年(nian)海蓝色。Fosdenopterin是(shi)一種底物替代(dai)療(liao)法(fa)接伴娘,提(ti)供了cPMP(環(huan) 喃單磷(lin)酸)的外源性來源前留下,cPMP可轉化為鉬嘌呤(ling)夜研究,而鉬嘌呤(ling)又(you)可轉化為鉬輔因子(zi)死字,以防止因鉬輔因子(zi)缺乏而導致(zhi)的亞硫酸鹽氧(yang)化黴合成減少進而導致(zhi)的毒亞硫酸鹽的積(ji)累(lei)距离最,從而緩解(jie)嬰(ying)幼兒A 型MoCD 的中樞神(shen)經系統癥狀次抖。Nulibry曾獲得FDA授予的優先審評資格刚起、突huang)菩粵liao)法(fa)認定和(he)孤兒藥(yao)資格認定它轻巧。fosdenopterin結構式 idecabtagene vicleucel適應癥︰用于(yu)治療(liao)復發或難治性多發性骨髓瘤(liu)成人患者骂哪,這些患者既往(wang)經過四線及以上包括免(mian)疫調節劑无聊哦、蛋白(bai)黴體(ti)抑制劑和(he)抗CD38單克隆抗體(ti)的治療(liao)说26级。2021年(nian)3月26日四人去,FDA批(pi)準idecabtagene vicleucel治療(liao)既往(wang)接(jie)受≧4線療(liao)法(fa)(包括免(mian)疫調節劑明显松、蛋白(bai)黴體(ti)抑制劑和(he)抗CD38單克隆抗體(ti))的復發/難治性多發性骨髓瘤(liu)成人患者明显松。這是(shi)FDA批(pi)準的首個針對(dui)多發性骨髓瘤(liu)的基于(yu)細胞的基因療(liao)法(fa)型对手。Idecabtagene vicleucel是(shi)qian)邢細胞成熟(shu)抗原(BCMA)的基因修飾自體(ti)嵌合抗原受體(ti)(CAR)T細胞療(liao)法(fa)闪字上,是(shi)使(shi)用mei)頰咦約旱細胞進行定制的人忘,這些T細胞會被收集並進行基因修飾|小舞,然後再注入患者體(ti)內冷飕飕。一項多中心研究(jiu)對(dui)127例復發/難治性多發性骨髓瘤(liu)患者(既往(wang)接(jie)受≧3線抗骨髓瘤(liu)治療(liao)王前鳌,其中88%的患者既往(wang)接(jie)受了≧4線治療(liao))評估了安全性和(he)療(liao)效(xiao)情发生。接(jie)受idecabtagene vicleucel(劑量為300-460x106CAR陽性T細胞)的100例患者進行了療(liao)效(xiao)評估kui)Vzhu)要療(liao)效(xiao)指標為獨立評審委員會評估的總體(ti)緩解(jie)率(ORR)你换、完全緩解(jie)(CR)率和(he)緩解(jie)持續時間(DOR)心里上。結果顯示(shi)这样三,ORR為72%(95%CI︰62%绿荧荧,81%)话依旧,CR率為28%(95%CI︰19%龙参作,38%)海底。據估計(ji)刀可,達到CR患者中有65%的患者的CR狀態持續了12個月红一朵。dostarlimab適應癥︰治療(liao)此前(qian)接(jie)受含(han)鉑化療(liao)後疾病進展虎追我,且存在(zai)DNA錯(cuo)配(pei)修復缺陷(dMMR)的成人shuo)捶 曰蟯砥謐zi)宮內膜癌(ai)患者现时。FDA于(yu)4月22日加速批(pi)準GSK抗PD-1抗體(ti)Jemperli (dostarlimab)上市武虽,是(shi)FDA獲批(pi)上市的第7款PD-1侃暧昧,FDA曾授予dostarlimab治療(liao)復發或晚期dMMR子(zi)宮內膜癌(ai)突huang)菩粵liao)法(fa)認定但我认。Dostarlimab是(shi)一款程序性yun)勞鍪芴ti)-1 (PD-1)阻斷抗體(ti)一千唐,能夠與PD-1受體(ti)結合异禀,從而阻斷其與PD-L1和(he)PD-L2配(pei)體(ti)結合身上更,抑制腫瘤(liu)免(mian)疫逃逸要宰。dostarlimab最初由AnaptysBio公(gong)司發現呼应,2014年(nian)3月TESARO獲得了在(zai)全球開發和(he)商業化dostarlimab的權利(li)歌手,2018年(nian)12月GSK收購TESARO拼模型,將(jiang)dostarlimab收入囊中xiao)DA此次加速批(pi)準是(shi)基于(yu)一項正在(zai)進行的大型ting) 嘀行摹 撬sui)機接应我、多隊列xiao)  瘧昵ARNET研究(jiu)中dMMR子(zi)宮內膜癌(ai)隊列研究(jiu)結果可无论。研究(jiu)結果顯示(shi)办法做,71例此前(qian)接(jie)受過含(han)鉑化療(liao)後疾病進展且存在(zai)dMMR復發或晚期子(zi)宮內膜癌(ai)患者的ORR(客(ke)觀緩解(jie)率)為42.3% (95% CI; 30.6-54.6)掏空他,包括12.7% 的CR(完全緩解(jie))和(he)29.6%的PR(部分緩解(jie))笨儿。這些產生緩解(jie)的患者中中神髓,有93.3%患者達到6個月或以上的DOR(緩解(jie)持續時間)搏斗中。amivantamab-vmjw適應癥︰治療(liao)鉑類化療(liao)後進展gou)GFR外顯子(zi)20插入突變的轉移(yi)性非小(xiao)細胞肺癌(ai)(NSCLC)患者防御时。5月21日果随风,amivantamab-vmjw被FDA批(pi)準用于(yu)治療(liao)腫瘤(liu)細胞中攜帶EGFR外顯子(zi)20插入突變的NSCLC竹篾,成為首款獲批(pi)用于(yu)此類適應癥的藥(yao)物躺下,同(tong)時Guardant360 CDx檢測也被批(pi)準用作該(gai)適應癥的伴隨(sui)診斷被确立。“精準腫瘤(liu)學(xue)的進步促進了藥(yao)物的開發被慢慢,使(shi)得包括肺癌(ai)在(zai)內的多種癌(ai)癥可以根據生物標志物被細分追加道,為患者提(ti)供精準治療(liao)”123级,FDA腫瘤(liu)卓越中心腫瘤(liu)學(xue)主(zhu)任兼FDA藥(yao)物評價和(he)研究(jiu)中心副主(zhu)任Julia Beaver博(bo)士在(zai)一次新聞發布會上表示(shi)宝宝蹲。“an)飼qian)担心你,攜帶EGFR外顯子(zi)20插入突變的NSCLC並沒(mei)有標準靶(ba)向療(liao)法(fa)成杀玩,而此次amivantamab-vmjw獲批(pi)後四溢,該(gai)適應癥患者ling)狀斡辛撕鮮實陌ba)向治療(liao)方案地草叶。” 這項1期CHRYSALIS試驗(NCT02609776)的數據已于(yu)2020年(nian)世界肺癌(ai)大會上展示(shi)兴趣这,在(zai)EGFR外顯子(zi)20插入突變的NSCLC患者(n =81)中扇他,amivantamab-vmjw在(zai)40%的患者中誘導了客(ke)觀緩解(jie)棵嚣张,其中47%患者的緩解(jie)持續時間至少為6個月片苍白,47%的患者在(zai)中位隨(sui)訪(fang)9個月後仍在(zai)接(jie)受治療(liao)怨。 總共(gong)有3例完全緩解(jie)和(he)29例部分緩解(jie)她未嫁,中位緩解(jie)持續時間為11.1個月人脸色。疾病控(kong)制率為48%(n=39)要吵,臨床獲益率為74%;8例患者(10%)發生疾病進展要求于。中位無(wu)進展生存期為8.3個月听错,中位總生存期為22.8個月您好。 3級或以上不良事lu)E)的發生率為16%我魂力,嚴(yan)重AE的發生率為9%;停藥(yao)發生率為4%揪紧起,劑量kao)跎俸he)治療(liao)中斷的發生率分zhi)鷂3%和(he)21%围住他。 研究(jiu)包括劑量kang)菰齠恿瀉he)劑量擴(kuo)展隊列地很,其中赤道,對(dui)劑量kang)菰齠恿兄械幕頰吒gei)予2期劑量治療(liao)相争,即體(ti)重<80 kg的患者劑量為1050 mg衰,≧80 kg的患者劑量為1400 mg直疼。該(gai)隊列中患者在(zai)接(jie)受鉑類化療(liao)後出現了疾病進展笑容比,對(dui)其中114例患者進行了安全性分析本性中,對(dui)81例患者進行了3次或以上的療(liao)效(xiao)評估kui)Vzhu)要終點為總緩解(jie)率好练。 基線患者人群(qun)he)臣ji)數據表明(ming)准确度,大多數為女(nv)性(59%)考核真,中位年(nian)齡(ling)為62歲(範圍︰42-84歲)箭楼。吸煙者(47%)和(he)非吸煙者(53%)人數相當由低。所(suo)有患者既往(wang)都接(jie)受過鉑類藥(yao)物雙化療(liao)乎叹息,46%的患者接(jie)受過免(mian)疫治療(liao)一起好,25%的患者接(jie)受過EGFR酪氨酸激黴抑制劑靶(ba)向治療(liao)垃圾中。患者既往(wang)治療(liao)的中位數為2(範圍︰1-7)我哽咽。 此前(qian)FDA于(yu)Orbis項目下(xia)授予了amivantamab-vmjw優先評審資格和(he)突huang)菩粵liao)法(fa)認定躺好,Orbis由FDA腫瘤(liu)卓越中心倡(chang)議(yi)视线因,有助于(yu)多個國(guo)際機構同(tong)時提(ti)交(jiao)和(he)審查腫瘤(liu)治療(liao)藥(yao)物吃饭居。Amivantamab在(zai)中國(guo)也于(yu)2020年(nian)9月獲得了CDE授予的突huang)菩粵liao)法(fa)資格球中。目前(qian)國(guo)內開發EGFR/c-Met雙抗藥(yao)物的公(gong)司有岸邁生物立刻死、貝達藥(yao)業没顾上、嘉和(he)生物招惹他。Sotorasib適應癥︰治療(liao)既往(wang)至少接(jie)受過一次系統治療(liao)的攜帶KRAS G12C突變局(ju)zhi)客(ke)砥諢蜃 yi)性非小(xiao)細胞肺癌(ai)(NSCLC)患者略微撇。Lumakras(sotorasib我脸上,AMG 510)由安進開發你一辈,是(shi)全球首個獲得批(pi)準的靶(ba)向KRAS突變的腫瘤(liu)治療(liao)藥(yao)物崁你。sotorasib結構式FDA的加速批(pi)準是(shi)基于(yu)一項代(dai)號為CodeBreaK 100的I/II期臨床研究(jiu)結果屑于她。在(zai)既往(wang)接(jie)受過化療(liao)和(he)/或免(mian)疫療(liao)法(fa)疾病進展KRAS G12C突變的124例NSCLC患者中暮雪,sotorasib達到36%的客(ke)觀緩解(jie)率(ORR)太丢脸,其中58%的患者持續緩解(jie)≧6個月唐三朝。Sotorasib已于(yu)今年(nian)1月28 日被CDE納入突huang)菩粵liao)法(fa)时候收,國(guo)內已申(shen)報臨床的KRAS G12C抑制劑的企業除了安進外他挥,還包括貝達藥(yao)業陨灭针、北ben)┘涌撲肌 娣繳鎩 jing)方藥(yao)業文静女、勤(qin)浩(hao)醫藥(yao)实拥、諾華骨更。附表︰2021年(nian)上半年(nian)FDA批(pi)準的新藥(yao)
  • 12月1日起實施!國(guo)家藥(yao)監局(ju)發布《藥(yao)物警戒質量管(guan)理(li)規範》
    2021/05/13
    今天下(xia)午(5月13日)式开始,國(guo)家藥(yao)監局(ju)官網發布了《藥(yao)物警戒質量管(guan)理(li)規範》里哼哼。該(gai)文(wen)件涵蓋總則(ze)熄灯、質量管(guan)理(li)仪容、機構人員與資源目光留、監測與報告脸垮、風險識別與評估kui) 縵湛kong)制光飞、文(wen)件記(ji)錄(lu)與數據管(guan)理(li)次摸出、臨床試驗期間藥(yao)物警戒甜味、附則(ze)等9大章(zhang)節134項條款蛛马迹,將(jiang)于(yu)2021年(nian)12月1日起正式施行xiao)8蕁噸謝 嗣窆gong)和(he)國(guo)藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)法(fa)》《中華人民共(gong)和(he)國(guo)疫苗管(guan)理(li)法(fa)》真出色,為規範和(he)指導藥(yao)品(pin)上市許可持有人和(he)藥(yao)品(pin)注冊申(shen)請人的藥(yao)物警戒活動这修炼,國(guo)家藥(yao)監局(ju)組織制定了《藥(yao)物警戒質量管(guan)理(li)規範》双手自,現予以公(gong)布待您,並就實施《藥(yao)物警戒質量管(guan)理(li)規範》有關事宜公(gong)告如下(xia)︰一这一对、《藥(yao)物警戒質量管(guan)理(li)規範》自2021年(nian)12月1日起正式施行xiao)6 yao)品(pin)上市許可持有人和(he)藥(yao)品(pin)注冊申(shen)請人應當積(ji)極做好執行xiao)兌yao)物警戒質量管(guan)理(li)規範》的準備工作十几米,按(an)要求(qiu)建立並持續完善藥(yao)物警戒體(ti)系顺月夜,規範開展藥(yao)物警戒活動电话打。三对上、藥(yao)品(pin)上市許可持有人應當自本(ben)公(gong)告發布之日起60日內高些类,在(zai)國(guo)家藥(yao)品(pin)不良反應監測系統中完成信息注冊智林愣。四钟情、各省級藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部門應當督促本(ben)行政區(qu)域內的藥(yao)品(pin)上市許可持有人積(ji)極做好meng)喙刈急腹?鰨 pei)合做好有關宣貫和(he)解(jie)讀li)  憂咳粘<觳櫚裙?骷嘍膠he)指導藥(yao)品(pin)上市許可持有人按(an)要求(qiu)執行xiao)兌yao)物警戒質量管(guan)理(li)規範》兴趣本,及時收集和(he)反饋(kui)相關問題和(he)意見下我说。五(wu)说声音、國(guo)家藥(yao)品(pin)不良反應監測中心統一組織和(he)協(xie)調《藥(yao)物警戒質量管(guan)理(li)規範》的宣貫培訓和(he)技術指導工作泰坦点,在(zai)官方網站jiu) 佟兌yao)物警戒質量管(guan)理(li)規範》專欄fu) 笆苯jie)答相關問題和(he)意見升技。特(te)此公(gong)告焦虑显。國(guo)家藥(yao)監局(ju)2021年(nian)5月7日
  • 最新消息!國(guo)家藥(yao)監局(ju)發布《藥(yao)品(pin)上市後變更管(guan)理(li)辦法(fa)(試行)》
    2021/01/13
    今天(1月13日)下(xia)午脸肿,國(guo)家藥(yao)監局(ju)官網發布了《藥(yao)品(pin)上市後變更管(guan)理(li)辦法(fa)(試行)》的公(gong)告讨论我。《藥(yao)品(pin)上市後變更管(guan)理(li)辦法(fa)(試行)》共(gong)涵蓋總則(ze)双怔怔,變更情(qing)形伸手接,變更管(guan)理(li)類別確認及調整静谧清,變更程序阳光照、要求(qiu)和(he)監督管(guan)理(li)要远远,附則(ze)5大章(zhang)節35項條款小弟侧。值得一提(ti)的是(shi)找场,為配(pei)合《藥(yao)品(pin)上市後變更管(guan)理(li)辦法(fa)(試行)》的實施你真敢,公(gong)告中還專門發布了《關于(yu)實施<藥(yao)品(pin)上市後變更管(guan)理(li)辦法(fa)(試行)>的說明(ming)》《<藥(yao)品(pin)上市後變更管(guan)理(li)辦法(fa)(試行)>政策解(jie)讀》《藥(yao)品(pin)上市許可持有人變更申(shen)報資料要求(qiu)》三個附件文(wen)件力攻击。《藥(yao)品(pin)上市後變更管(guan)理(li)辦法(fa)(試行)》予發布之日起正式實施开饭店。為貫徹《藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)法(fa)》有關規定形平台,進一步加強藥(yao)品(pin)上市後變更管(guan)理(li)踏过去,國(guo)家藥(yao)監局(ju)組織制定了《藥(yao)品(pin)上市後變更管(guan)理(li)辦法(fa)(試行)》同露出,現予發布奖励好,自發布之日起施行唐三哼,此前(qian)規定與本(ben)公(gong)告不一致(zhi)的全身柔,以本(ben)公(gong)告為準补费。各省級藥(yao)品(pin)監管(guan)部門應當落實轄區(qu)內藥(yao)品(pin)上市後變更監管(guan)責任毒毒本,細化工作要求(qiu)缓冲作,制定工作文(wen)件高材生,明(ming)確工作時限他弄死,藥(yao)品(pin)注冊管(guan)理(li)和(he)生產監管(guan)應當加強配(pei)合经久,互(hu)為支撐恶寒,確保藥(yao)品(pin)上市後變更監管(guan)工作平穩有序開展罩上时。特(te)此公(gong)告很爽。附件︰1.藥(yao)品(pin)上市後變更管(guan)理(li)辦法(fa)(試行)2. 關于(yu)實施《藥(yao)品(pin)上市後變更管(guan)理(li)辦法(fa)(試行)》的說明(ming)3. 《藥(yao)品(pin)上市後變更管(guan)理(li)辦法(fa)(試行)》政策解(jie)讀4. 藥(yao)品(pin)上市許可持有人變更申(shen)報資料要求(qiu)   國(guo)家藥(yao)監局(ju)   2021年(nian)1月13日
  • CDE官網發布《晚期肝細胞癌(ai)臨床試驗終點技術指導原則(ze)》
    2020/12/23
    11月30日猫这两,CDE官網發布了《晚期肝細胞癌(ai)臨床試驗終點技術指導原則(ze)》你废话。該(gai)文(wen)件包含(han)了晚期肝細胞癌(ai)常用終點指標种兽中、探索性試驗設計(ji)及終點考(kao)慮卡最、關鍵(jian)注冊試驗設計(ji)及終點考(kao)慮等5大章(zhang)節脏,于(yu)11月30日正式實施包裹住。
博(bo)濟醫藥(yao)
Boji pharmaceutical
  • 成立時間
    創建于(yu)2002年(nian)
  • 所(suo)屬行業
    合xian)tong)研究(jiu)組織
  • 市場地位
    國(guo)內CRO龍頭企業;國(guo)際知名(ming)企業线喷。
  • 員工數量
    近700多名(ming)醫藥(yao)研究(jiu)人才
  • 發展歷(li)程

    經過十八年(nian)的發展斜视,博(bo)濟已發展成為能提(ti)供一站式全流程服務的CRO092721,在(zai)技術實力(li)但相对、服務質量kang)榷嚳矯媧τyu)行業領先位置(zhi)海马,成為我國(guo)本(ben)土CRO公(gong)司的龍頭企業无需多。

  • 企業文(wen)化
    戰略目標︰ 鞏固國(guo)內領先 實現國(guo)際領先 打造(zao)百年(nian)品(pin)牌狂暴因。經營理(li)念︰ 替客(ke)戶著想 為客(ke)戶服務 與客(ke)戶共(gong)進步 致(zhi)力(li)于(yu)提(ti)供新藥(yao)臨床前(qian)研究(jiu)落入他。
合作理(li)念

我公(gong)司一直(zhi)秉承xiao)白(bai)ㄒ怠 閑擰   he)諧”的理(li)念胸脯,在(zai)新藥(yao)臨床研究(jiu)領域經過近十年(nian)的風雨征程基因学,實現了飛速的發展和(he)跨越没成尸,取得了令(ling)人矚目kang)某杉 /p>

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